潔凈室凈化工程級(jí)別劃分 潔凈室是指對(duì)進(jìn)入內(nèi)部室內(nèi)空氣的顆粒物、微生物、化學(xué)物質(zhì)、電磁波等物質(zhì)進(jìn)行控制的高潔凈度、無菌的凈化場(chǎng)所。潔凈室應(yīng)用十分廣泛，涉及到制藥、半導(dǎo)體、生產(chǎn)電子設(shè)備等眾多領(lǐng)域。潔凈室的潔凈度是劃分級(jí)別的，目前最普遍也是被廣泛應(yīng)用的幾種級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)有：ISO 14644和GMP。今天我們就來介紹一下潔凈室凈化工程級(jí)別的劃分。 一、ISO14644 ISO14644是最常用的潔凈室凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于1999年發(fā)布并在2000年正式實(shí)行。ISO14644標(biāo)準(zhǔn)列出了潔凈度等級(jí)劃分表，其中空氣潔凈度等級(jí)A~F以及G級(jí)別共有6個(gè)等級(jí)，GMP中將A~D級(jí)列為一般級(jí)別，E~F級(jí)列為高級(jí)別，兩種級(jí)別差異分別在空氣潔凈度和潔凈區(qū)溫濕度范圍上（表1）。表1給出了ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中潔凈度等級(jí)及其要求參數(shù)。 表1 ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中潔凈度等級(jí)及其要求參數(shù) 等級(jí) 根據(jù)每m3空氣的粒子計(jì)數(shù)（粒/m3） 岡尼氣體計(jì)數(shù)（個(gè)/m3） 適用領(lǐng)域及備注 ISO-1 計(jì)數(shù)：≤10 0.1μm ≤2 - 微生物制備、計(jì)量等特殊領(lǐng)域 ISO-2 計(jì)數(shù)：≤100 0.1μm ≤2 - 半導(dǎo)體生產(chǎn)光刻、食品、藥品生產(chǎn)制劑等特殊領(lǐng)域 ISO-3 計(jì)數(shù)：≤1000 0.1μm ≤2 - 生物藥物制劑、生態(tài)學(xué)研究、電子設(shè)備裝配、精密儀器等要求高精度測(cè)量的領(lǐng)域 ISO-4 計(jì)數(shù)：≤10000 0.1μm ≤2 - 光學(xué)元件、高檔電子產(chǎn)品、高凈度燃料等領(lǐng)域 ISO-5 計(jì)數(shù)：≤100000 0.1μm ≤2 - 計(jì)算機(jī)芯片加工、手術(shù)室、癌癥治療室等領(lǐng)域 ISO-6 計(jì)數(shù)：≤1000000 0.1μm ≤2 - 高級(jí)別的離子減速裝備等領(lǐng)域 ISO-7 計(jì)數(shù)：≤10000000 0.1μm ≤2 ≤3520 生物藥物制劑生產(chǎn)、醫(yī)藥化工等領(lǐng)域 ISO-8 計(jì)數(shù)：≤35000000 0.1μm ≤2 ≤352000 醫(yī)院病房、電子、食品加工、化妝品生產(chǎn)等 ISO-9 計(jì)數(shù)：≤35000000 0.1μm <=352000 無此等級(jí) 二、GMP GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，于1962年起草并在2010年印發(fā)。GMP標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)工藝流程對(duì)潔凈度要求的不同而進(jìn)行潔凈室分級(jí)，一般分為四級(jí)。表2給出了GMP標(biāo)準(zhǔn)中潔凈度等級(jí)及其要求參數(shù)。 表2 GMP標(biāo)準(zhǔn)中潔凈度等級(jí)及其要求參數(shù) 等級(jí) 特殊說明 顆粒（個(gè)/m3） 不活性生物菌落數(shù)總計(jì) ≥0.5μm ≥5.0μm A 特別用途（即滅菌過濾器的進(jìn)口） 一分鐘平均值不超過物料要求 活菌：0 B 一般生產(chǎn) 3500 20 不檢 C 不額定限制場(chǎng)所的環(huán)境 35000 200 預(yù)設(shè)254（注意ppt） D 不特別要求控制的一般房間 352000 2000 預(yù)設(shè)2000 總結(jié) 以上就是我們對(duì)潔凈室凈化工程級(jí)別的介紹。對(duì)潔凈室的生產(chǎn)制造、工藝和管理人員來說，必須了解和采取ISO14644、GMP和FDA/USP等標(biāo)準(zhǔn)和指南，對(duì)潔凈度的分類進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估。ISO14644、GMP是常用潔凈室凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，通常適用于制藥、醫(yī)療、食品和精密儀器制造等領(lǐng)域。本文主要介紹了兩種標(biāo)準(zhǔn)中的潔凈度等級(jí)劃分和要求參數(shù)，以讓讀者對(duì)于在潔凈室干活的時(shí)候需要注意的潔凈度等級(jí)有一個(gè)基本的了解。